體外診斷試劑冷庫(kù)是醫(yī)藥冷庫(kù)的一種類型，主要用于存儲(chǔ)藥品試劑等。體外診斷試劑冷庫(kù)一般在醫(yī)院或者醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所較為常見(jiàn)，溫度要求一般在2~8℃，相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)為45%~75%。國(guó)內(nèi)目前應(yīng)用在醫(yī)藥場(chǎng)所的體外試劑冷庫(kù)都是國(guó)標(biāo)冷庫(kù)工程安裝生產(chǎn)的，按照國(guó)家食品藥品流通經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，2-8℃國(guó)標(biāo)體外診斷試劑冷庫(kù)建設(shè)，必須要符合國(guó)家gsp/gmp認(rèn)證要求，滿足一用一備冷庫(kù)設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)。
體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)配置標(biāo)準(zhǔn)：
1）保溫系統(tǒng)：地面保溫以及庫(kù)體保溫，目前市面上比較常見(jiàn)的是聚氨酯保溫板，此類保溫板具有保溫性能強(qiáng)，阻燃效果好等優(yōu)勢(shì)，一般大型冷庫(kù)地面保溫采用擠塑板，承重效果好。
2）制冷系統(tǒng)：庫(kù)內(nèi)設(shè)計(jì)兩套獨(dú)立的制冷機(jī)組（一備一用），可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)切換功能，保證庫(kù)內(nèi)溫度的穩(wěn)定。
3）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：庫(kù)內(nèi)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)庫(kù)內(nèi)溫度，需具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、報(bào)警等功能。
2-8℃國(guó)標(biāo)體外診斷試劑冷庫(kù)建設(shè)要求：
1、2-8℃國(guó)標(biāo)體外診斷試劑冷庫(kù)建設(shè)，需采用100mm的聚氨酯雙面彩鋼冷庫(kù)板，強(qiáng)度高、耐腐蝕、保溫好、抗老化。
2、電控部分安裝plc電控箱，雙控電路、自動(dòng)切換
3、存儲(chǔ)體外診斷試劑的冷庫(kù)，其建造容積、面積與其運(yùn)營(yíng)規(guī)模相符合，不得小于60立方米，20平方米。
4、國(guó)標(biāo)體外診斷試劑冷庫(kù)建設(shè)應(yīng)配置自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度變化的設(shè)備，且配置聲光自動(dòng)報(bào)警器，具備超溫、故障報(bào)警功能。
5、配置發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
6、診斷試劑與地面之間有效隔離、通風(fēng)且避免陽(yáng)光直射、有效調(diào)控并檢測(cè)溫濕度、符合存儲(chǔ)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的照明設(shè)備。
7、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)置待診斷、合格診斷、不合格診斷的專用存放區(qū)域。
8、設(shè)計(jì)初期應(yīng)做好后期消防、防蟲(chóng)、防鼠;庫(kù)內(nèi)應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)或者兩套獨(dú)立的冷庫(kù)。
以上就是關(guān)于2-8℃國(guó)標(biāo)體外診斷試劑冷庫(kù)建設(shè)要求的詳細(xì)介紹，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有體外診斷試劑冷庫(kù)建設(shè)需求，或者其他冷庫(kù)建造的需要，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您免費(fèi)提供冷庫(kù)配置方案及冷庫(kù)報(bào)價(jià)清單。
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