醫(yī)療器械是指直接或者間接的用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及材料相關(guān)的物品。
醫(yī)用器械用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療，幫助患者有一定的緩解，通過對來自人體的樣本來進(jìn)行檢查，同時也為醫(yī)療或者診斷目的提供了數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械的類別分為一類醫(yī)用器械、二類醫(yī)用器械、三類醫(yī)用器械，這三類醫(yī)用器械有何種區(qū)別呢？三類醫(yī)用器械的級別是較為高的，因為它可以植入到人體中。
二類醫(yī)用器械的安全性、有效性也是要加以控制的，像B超、X線拍片機(jī)、顯微鏡這些都是屬于二類醫(yī)療器械的。
一類醫(yī)療器械以常規(guī)的進(jìn)行管理的。
下面是貯藏不同類型的醫(yī)療器械的條件及要求：
三類醫(yī)用器械的使用的面積需要小于40平方米，如果貯藏的是一次性使用無菌醫(yī)用器械時，冷庫面積大約在200平米左右。
二類醫(yī)用器械經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級的食品藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)的材料。
一類醫(yī)用器械建造廠家應(yīng)按照相關(guān)的要求條件進(jìn)行備案，食品藥監(jiān)督管理部門來進(jìn)行管理的。
