醫(yī)療器械是用于人體的相關(guān)儀器、設備以及體外診斷試劑等物品，在醫(yī)學層面為了更好的確保醫(yī)學產(chǎn)品的使用，通常會選擇建造冷庫用于這些物品的儲存，我們稱之為醫(yī)療器械冷庫。建造醫(yī)藥器械冷庫有三點要素：第一要選擇專業(yè)的冷庫建造工程師，第二要有一套實用的冷庫建設方案，第三需要使用高品質(zhì)的冷庫耗材產(chǎn)品。那么建造一間醫(yī)療器械冷庫具備需要滿足哪些產(chǎn)品？接下來請跟著小編一起詳細了解下。

　　醫(yī)療器械冷庫是醫(yī)藥冷庫中的一種，在建造規(guī)模上也需要嚴格按照醫(yī)藥庫的相關(guān)要求來，冷庫容積大小不能低于20m3，冷庫占地面積不能低于50㎡。醫(yī)療器械需要按照產(chǎn)品標示的溫度要求進行儲藏，常見的冷藏溫度在2~8℃，冷凍溫度在-20℃以下，因此保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理，醫(yī)療器械冷庫在溫度設計以及溫度把控上十分重要。醫(yī)療器械冷庫溫度測點應當根據(jù)驗證結(jié)論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監(jiān)測設備每年應至少進行一次校準，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫），并且具備相應的自動調(diào)控溫度的功能，記錄間隔時間不得超過30min，溫度出現(xiàn)異常能及時以短信方式提醒藥品冷庫保管員。此外需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

　　在進行冷庫建造之前，需要詳細了解冷庫的相關(guān)信息，如醫(yī)療器械冷庫廠房建造是鋼結(jié)構(gòu)還是混凝土結(jié)構(gòu)，或者冷庫廠房的尺寸大小，以便做好冷庫內(nèi)部的規(guī)劃布局以及庫房需求冷量的計算。生物制藥產(chǎn)品無法在常溫下的保質(zhì)存儲，因此做好冷庫保溫是極為重要的，市面上目前多采用聚氨酯雙面彩鋼板，其重量輕、強度高、隔熱性能好，耐腐蝕、抗老化。制冷系統(tǒng)對冷庫整體來說，相當于人體大腦的精神樞紐，能否確保醫(yī)藥產(chǎn)品的有效存儲，制冷系統(tǒng)起到了至關(guān)重要的作用。按照國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械冷庫建造需要采用雙套獨立的制冷系統(tǒng)，一備一用，以便應對系統(tǒng)故障的突然發(fā)生。冷庫系統(tǒng)組成一般包括壓縮機，冷凝器，蒸發(fā)器，各類銅管，電纜，制冷配件等，全部需要備用。此外醫(yī)療器械冷庫的建造還需滿足GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和gmp認證，只有符合要求并通過驗收標準的冷庫才能應用于產(chǎn)品的存儲。