gmp診斷試劑冷庫(kù)指的是符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局gmp/gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的試劑冷庫(kù)，gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品試劑存儲(chǔ)安全的關(guān)鍵。通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證的gsp診斷試劑冷庫(kù)可以有效避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的交叉感染，是低溫冷藏藥品的一個(gè)重要措施。那么診斷試劑冷庫(kù)的國(guó)家藥監(jiān)局gmp/gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？下面浩爽小編和大家一下詳細(xì)了解一下。
1、GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
2、1、診斷試劑冷庫(kù)建造規(guī)模不得低于20m3，必須與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品類相符合。
2、試劑冷庫(kù)溫度是否符合存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，一般診斷試劑溫度需求為2~8℃。
3、診斷試劑冷庫(kù)需配置自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。
4、設(shè)備是否符合一用一備的配置標(biāo)準(zhǔn)
5、試劑冷庫(kù)溫濕度是否符合存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
6、該試劑冷庫(kù)是否采用雙回路電源或雙制冷機(jī)組的配置,發(fā)電機(jī)可以作為雙回路電源的一-種。
7、藥品冷藏、體外試劑冷庫(kù)的溫度控制在2-8度,濕度維持在75--45%,有條件的可以配備除濕機(jī)以防夏天雨季冷庫(kù)濕度超標(biāo)。
以上就是關(guān)于診斷試劑冷庫(kù)gmp/gsp藥監(jiān)局驗(yàn)證認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)新版的詳細(xì)介紹，希望對(duì)您有所幫助，浩爽制冷嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)用試劑冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)范要求，建造高性價(jià)比的醫(yī)藥冷庫(kù)工程項(xiàng)目，配合企業(yè)一次性通過(guò)gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫(kù)建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579）。我們將為您提供合理實(shí)用的冷庫(kù)報(bào)價(jià)清單和配置方案。
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GMP醫(yī)藥冷庫(kù)安裝案例：
